序號 |
標示產品 名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產日期/批號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準 規(guī)定項目 |
1 |
全數字手持式探頭型超聲診斷儀 |
成都匯聲科技有限公司 |
成都匯聲科技有限公司 |
HS-UP20L |
2019.08.24 |
四川省藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
識別、標記和文件 |
2 |
超聲診斷系統(tǒng) |
百勝(深圳)醫(yī)療設備有限公司 |
Esaote S.p.A百勝股份有限公司 |
MyLab Class C |
2019-09-16 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院 |
樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 |
3 |
遠紅外線負電位溫熱治療墊 |
煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司 |
煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司 |
ALL-8000III |
2020年05月19日 |
山東省藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
4 |
金屬鎖定板內固定系統(tǒng) |
廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 |
廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 |
HAQ0601 4.0×30 |
2020年6月12日 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 |
1.最大扭矩和斷裂扭轉角;2.尺寸(螺紋頂徑和底徑) |
5 |
金屬鎖定接骨板系統(tǒng) |
愛湃斯(上海)商貿有限公司 |
愛派司生技股份有限公司 |
鎖定金屬骨螺釘(全螺紋),φ5.0×65mm/0850-0302-65 |
2018-11-15 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 |
最大扭矩和斷裂扭轉角 |
6 |
鎖定接骨螺釘 |
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
Synthes GmbH辛迪思有限公司 |
04.130.310 |
2019年08月13日 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 |
尺寸(螺紋頂徑和底徑) |
7 |
麻醉機 |
北京億安吉醫(yī)療科技有限公司 |
北京億安吉醫(yī)療科技有限公司 |
YY-III |
2018年11月20日 |
北京市藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 |
傳輸氣體濃度的準確性 |
8 |
麻醉機 |
江蘇奧凱醫(yī)療設備有限公司 |
江蘇奧凱醫(yī)療設備有限公司 |
MJ-560B? |
2020-01 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 |
麻醉氣體輸送系統(tǒng) |
9 |
麻醉系統(tǒng) |
南京晨偉醫(yī)療設備有限公司 |
南京晨偉醫(yī)療設備有限公司 |
CWM-301C |
2020-06 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 |
1.呼出氣量監(jiān)測;2.傳輸氣體濃度的準確性 |
10 |
親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體 |
深圳清清視界眼科產品有限公司 |
1stQ GmbH |
B1AW00 |
190823AA024T012(2019-08-23)、191029AB249A009(2019-10-29)、 190829AA962T011(2019-08-29)、191003AA095X020(2019-10-03)、 191030AB329A021(2019-10-03)、191009AA508X008(2019-10-09)、 191009AA625X018(2019-10-09)、191015AA943Y020(2019-10-15)、 191010AA624X010(2019-10-10)、190917AA218V002(2019-09-17)、 190917AA216V019(2019-09-17)、191004AA277X012(2019-10-04)、 190917AA376V001(2019-09-17)、191022AB109A008(2019-10-22)、 191015AA761Y013(2019-10-22)、191015AA761Y016(2019-10-22)、 191022AB115A019(2019-10-15)、191010AA377Y011(2019-10-10)、 191029AA646Z010(2019-10-29) |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 |
光焦度 |
11 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
天津市亞馬遜科技發(fā)展有限公司 |
Nipponeka Industries Sdn.Bhd |
光面型 |
07/2019 |
天津市藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
爆破體積和壓力 |
12 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
貴陽晶康保健品有限公司 |
東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司 |
寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型 |
201904 |
貴州省藥品監(jiān)督管理局 |
云南省醫(yī)療器械檢驗研究院 |
1.爆破體積和壓力;2.針孔 |
13 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
商丘市合益保健品有限公司 |
東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司 |
寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型(果香) |
201903 |
河南省藥品監(jiān)督管理局 |
江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
爆破體積和壓力 |
14 |
臂式電子血壓計 |
湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司 |
湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司 |
ND-B02 |
2018年10月10日 |
湖南省藥品監(jiān)督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
說明書 |
15 |
臂式電子血壓計 |
深圳市貝萊斯電子科技有限公司 |
深圳市貝萊斯電子科技有限公司 |
BLS-2009A |
2020-04-30 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 |
1.可重復性;2.壓力傳感器準確性 |
16 |
電子血壓計 |
拜斯倍斯醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司 |
InBody Co.,Ltd. |
BPBIO320 |
2018-04-27 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 |
說明書 |
17 |
電子血壓計 |
深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司 |
深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司 |
WitBP6012A |
2020-06 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 |
1.可重復性;2.壓力傳感器準確性 |
18 |
無線智能電子血壓計 |
湖南三誼醫(yī)療科技有限公司 |
湖南三誼醫(yī)療科技有限公司 |
SY-B-003 |
2019年12月20日 |
湖南省藥品監(jiān)督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
說明書 |
19 |
血液透析及相關治療用濃縮物 |
上海和亭商貿有限公司 |
上海和亭商貿有限公司 |
504g CHDB BP-200 |
20200423 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 |
裝量 |
20 |
牙科X射線機 |
南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司 |
南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司 |
HP-I |
2020年4月9日 |
江西省藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
1.外部標記;2.輸入功率 |
21 |
牙科X射線機 |
青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司 |
青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司 |
HQY-G |
2019年12月 |
山東省藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 |
輸入功率 |
22 |
高速氣渦輪手機 |
達頎醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設備有限責任公司) |
TE-97 LQ |
2020-05-26 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 |
轉速 |
23 |
一次性使用真空采血管 |
天津市津南區(qū)婦女兒童保健和計劃生育服務中心 |
江蘇康健醫(yī)療用品有限公司 |
肝素管 |
190430 |
天津市藥品監(jiān)督管理局 |
內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 |
公稱液體容量 |
24 |
輸尿管支架 |
普洱市人民醫(yī)院 |
庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd. |
USI-526-CE |
2020-02-03 |
云南省藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
25 |
輸尿管支架及附件 |
福建省南平市第一醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-195626-UE |
2019-01-16 |
福建省藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
26 |
輸尿管支架及附件 |
萊凱醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-217528 |
2019-10-09 |
北京市藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 |
1.固定強度;2.斷裂強度 |
27 |
輸尿管支架及附件 |
寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197628 |
2018-03-01 |
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
28 |
輸尿管支架及附件 |
哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-200628 |
2019-01-14 |
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
29 |
輸尿管支架及附件 |
呼和浩特市第一醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-195628-UE |
2020-01-28 |
內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
30 |
輸尿管支架及附件 |
海南省人民醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197626 |
2019-10-08 |
海南省藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
31 |
輸尿管支架及附件 |
甘肅省中醫(yī)院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197628 |
2020-01-23 |
甘肅省藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
32 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
灤州市建業(yè)醫(yī)藥藥材有限公司 |
南陽市久康醫(yī)療器械有限公司 |
5ml |
20200305 |
河北省藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 |
針座與護套配合 |
33 |
鎖定型金屬接骨板釘系統(tǒng) 脛骨平臺髁外側鎖定型(Ⅲ型) |
天津市康爾醫(yī)療器械有限公司 |
天津市康爾醫(yī)療器械有限公司 |
YSDZ28型 7左158×18×4.5 |
2016-06-22 |
天津市藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 |
尺寸 |